Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina V&A IP n. 1712 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimate filmate 20 compr. film. dalla Romania con numero di autorizzazione 1344/2009/02, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmavox S.r.l., Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; Codice AIC: 043982014 (in base 10) 19Y75Y (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 043982014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Codice AIC: 043982014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.