Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina V&A IP n. 1736 del 9 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg tabletten 100 tabletten PVC/PE/PVdC/Al blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.00.00 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione : SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse. Codice AIC: 044122012 (in base 10) 1B2HWW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg, pari a tizanidina 2 mg. Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche: Spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: : SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse. Codice AIC: 044122012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse. Codice AIC: 044122012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.