Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina V&A IP n. 1644 del 7 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten (comprimes a' liberation prolongee) 50 Tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. - Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: DEPAKIN «CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; Codice A.I.C.: 043250036 (in base 10) 197WCN (in base 32); Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; ogni compressa contiene: principio attivo: 200 mg sodio valproato-87,0 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato); eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, saccarina sodica, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DEPAKIN «CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; Codice A.I.C.: 043250036; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DEPAKIN «CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice A.I.C.: 043250036; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.