Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 1725 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO comprimidos revestidos por pelic. 875/125 mg 16 comprim. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5751888, il quale per le motivazioni espresse in premessa deve essere posto in commercio con la denominazione AUGMENTIN e con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma; Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; Codice A.I.C.: 039785074 (in base 10) 15Y4ML (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: nucleo della compressa: Magnesio stearato, Carbossimetilamido sodico A, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina; filmatura della compressa: Titanio diossido (E171), Ipromellosa, Macrogol (4000, 6000), Dimeticone. Indicazioni terapeutiche «Augmentin» e' utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Officine confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; Codice A.I.C.: 039785074; Classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; Codice A.I.C.: 039785074; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.