Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 6 ottobre 2015

Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili. (Determina n. 1267/2015).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e Produttori;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10, lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento a parita' di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda e' titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'articolo 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147;
Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la metodologia, i contenuti generali e le modalita' di svolgimento delle negoziazioni di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche;
Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura;
Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione (come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare; bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo;
Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti sul piano terapeutico, ai sensi dell'articolo 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti di Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Glaxosmithkline S.p.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A., Takeda Italia S.p.A., Astrazeneca UK Limited, MSD Italia S.r.l., Sanofi-Aventis, Mylan S.p.A., Teva Italia S.r.l., Doc Generici S.r.l., Sigmatau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Eg S.p.A., Boehringer Ingelheim International Gmbh, Mediolanum Farmaceutici S.p.A., Italfarmaco S.p.A., Sandoz S.p.A., Novartis Farma S.p.A., Lundbeck A/S, Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Bayer Pharma AG, Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., Novartis Consumer Health S.p.A., Pensa Pharma S.p.A., Synthon B.V., Roche S.p.A., Ranbaxy Italia S.p.A., Addenda Pharma S.r.l., Hexal S.p.A., Daiichi Sankyo Europe Gmbh, Abiogen Pharma S.p.A., Actavis Group Ptc EHF, Bgp Products B.V., Almus S.r.l., S.F. Group S.r.l., Laboratori Alter S.r.l., Sandoz Gmbh, Farmaceutici Caber S.p.A., Polifarma S.p.A., So.Se.Pharm S.r.l., Aspen Pharma Trading Limited, Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Errekappa Euroterapici S.p.A., Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A., Warner Chilcott Italy S.r.l., Krka D.D. Novo Mesto, Ucb Pharma S.p.A., Bracco S.p.A., Pfizer Italia S.r.l., Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O., Bristol Myers Squibb S.r.l., Crinos S.p.A., Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Alfa Wassermann S.p.A., Abc Farmaceutici S.p.A., Fenix Pharma - Societa' Cooperativa, Meda Pharma S.p.A., Elpen, Italchimici S.p.A., Genetic S.p.A., A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l., Benedetti & Co. S.p.A., Hexal AG, Piam Farmaceutici S.p.A., Societa' Prodotti Antibiotici S.p.A., Pharmeg S.r.l., Epifarma S.r.l., Sandoz B.V.;
Considerato che all'esito della negoziazione sono stati individuati gli importi dovuti da ogni azienda farmaceutica convocata, con specificazione dei medicinali coinvolti e le relative modalita' di acquisizione del risparmio atteso, per i quali l'azienda ha optato;
Visti gli accordi sottoscritti tra le aziende farmaceutiche e l'AIFA, che hanno recepito gli esiti dell'attivita' negoziale conclusa nei giorni 11, 17, 18, 21, 22, 24, 25, 28 e 29 settembre 2015;
Visti gli allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione;

Determina:

Art. 1
Modalita' di riduzione di spesa a carico del SSN

1. Le modalita' di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale prescelte da ciascuna azienda interessata nell'ambito degli accordi negoziali richiamati in premessa sono riportate negli Allegati alla presente determinazione, che ne costituiscono parte integrante, articolati come segue:
- Allegato A, contenente l'elenco delle specialita' medicinali riclassificate in fascia C) di cui all'art. 8, comma 10, della L. 537/1993 fino al 31 dicembre 2017;
- Allegato B, contenente l'elenco completo all'esito della negoziazione dei medicinali autorizzati e regolarmente in commercio alla data del 30 settembre 2015, elaborato ai sensi dell'articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, convertito in legge n. 405/2001, e successive modifiche, che sara' pubblicato esclusivamente sul sito istituzionale dell'Agenzia a far data dall'entrata in vigore della presente determinazione, al seguente link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-ri mborsabilit%C3%A0;
- Allegato C, contenente l'elenco delle specialita' medicinali per le quali i titolari di AIC corrisponderanno un rimborso alle Regioni, con le modalita' gia' consentite del pay-back;
- Allegato D, contenente l'elenco delle specialita' medicinali, non presenti nell'allegato B, che subiranno una riduzione del prezzo al pubblico.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2
Definizione dei prezzi dei medicinali

1. Negli Allegati B e D sono individuati:
- i prezzi al pubblico al netto delle riduzioni di legge ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006, dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, riduzione eventualmente sospesa ai sensi della determinazione AIFA n. 1427 del 1° dicembre 2014;
- i prezzi di riferimento al netto delle riduzioni disposte con determinazione AIFA 8 aprile 2011, emanata ai sensi del comma 9 dell'art. 11 del decreto-legge 78/2010, convertito con modificazioni dalla legge del 30 luglio 2010, n. 122 e delle ulteriori riduzioni di prezzo risultanti ad esito della negoziazione prevista ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura e altre condizioni negoziali

1. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative dei medicinali compresi negli allegati alla presente determinazione.

Art. 4
Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 6 ottobre 2015

p. Il direttore generale: Marra