Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf» Estratto determina V&A N°1813/2015 del 22 settembre 2015 Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/721 Medicinale: PROGRAF (IE/H/0165/001-004/II/053) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4 e 4.5 e della sezione 2 del foglio illustrativo per descrivere piu' in generale le interazioni farmacocinetiche con le preparazioni erboristiche ed aggiungere l'interazione con l'estratto di Schisandra sphenanthera in linea con l'aggiornamento del Company Core Data Sheet (CCDS); modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 per aggiornare i termini MedDRA Nelle forme e confezioni sottoelencate: 029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule 029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule 029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml 029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule 029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule 029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide 029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule 029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485188 - "5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al 029485190 - "5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. (Codice Fiscale 04754860155) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.