Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Avinew». Estratto provvedimento n. 648 del 14 settembre 2015 Specialita' medicinale per uso veterinario AVINEW - A.I.C. n. 102922. Confezioni: Tutte. Titolare: Merial Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Variazione di tipo IBunforeseen. A.3.z) Modifiche nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente. Si autorizza la modifica della denominazione del principio attivo da «Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA» a «Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW». Per effetto della suddetta variazione i punti 2 e 5 dell'RCP sono cosi' modificati: 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: Principi attivi: Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW, con titolo non inferiore a 105,5 DIU50 Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 5. Proprieta' immunologiche Codice ATCvet: QI01AD06 Indurre una immunita' attiva nei confronti della pseudopeste dei polli. Il ceppo VG/GA-AVINEW (appartenente al genotipo I, classe II) e' un virus della pseudopeste a prevalente tropismo enterico, non patogeno per i polli ed i tacchini: grazie a queste caratteristiche non causa reazioni post-vaccinali ne' a carico dell'apparato enterico ne' di quello respiratorio. Le corrispettive sezioni del foglietto illustrativo e delle etichette devono essere modificate in conformita' all'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino ad esaurimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.