Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Inn-Farm». Estratto determina V&A n. 1853 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE Inn-Farm, nelle forme e confezioni: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL; "342 mg compresse rivestite con film "20 compresse in blister PVC/AL; "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL/PES; "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL/PES, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o., con sede legale e domicilio fiscale in Maleševa Ulica 14, 1000, Lubiana, Slovenia. Confezioni e numeri A.I.C.: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 (in base 10) 18QXCW (in base 32); "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 (in base 10) 18QXD8 (in base 32); "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 (in base 10) 18QXDN (in base 32); "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 (in base 10) 18QXF0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 342 mg di Ibuprofene lisina, equivalenti a 200 mg di ibuprofene; Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, contiene: cellulosa microcristallina e silice anidra colloidale, copovidone, carbossimetilcellulosa sodica (E468), silice anidra colloidale, sali di magnesio degli acidi grassi (E470b), talco (E553b); Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), polidestrosio, talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media, pigmento di alluminio rosso Ponceau 4R (E124), pigmento di alluminio giallo tramonto (E110), pigmento di alluminio indigotina carminio d'indaco (E132), carbossimetilcellulosa di sodio (E466), glucosio monoidrato, pigmento madreperlato a base di mica (mica/biossido di titanio di titanio) (E555/E171), lecitina di soia (E322). Produttore del prodotto finito: Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Per il trattamento sintomatico del dolore lieve-moderato, come ad esempio cefalea, dolori mestruali, mal di denti, febbre, e il dolore associato al raffreddore comune. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 - Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 - Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 - Classe di rimborsabilita': C-BIS. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 - Classe di rimborsabilita': C-BIS. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.