Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Veregen». Estratto determina V&A n. 1852 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VEREGEN, nelle forme e confezioni: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr, "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160, cap. 21042 Caronno Pertusella (VA), Italia; codice fiscale n. 00334560125. Confezioni e numeri A.I.C.: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n. 043866019 (in base 10) 19UPX3 (in base 32); "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n. 043866021 (in base 10) 19UPX5 (in base 32). Forma farmaceutica: unguento. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura utilizzare entro sei settimane. Composizione: 1 g di unguento contiene: Principio Attivo: 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (te' verde foglie) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di (-) - epigallocatechina gallato. Primo solvente di estrazione: acqua. Eccipienti: paraffina morbida bianca (contenente α -tocoferolo racemo), cera d'api bianca, isopropilmiristato, alcol oleico, propilenglicole monopalmitostereato. Produttore del prodotto finito: Medigene AG, Lochhamer Str. 11, Planegg, Martinsried, 82152 Germania (rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche Veregen e' indicato per il trattamento cutaneo dei condilomi peri-anali e dei genitali esterni (condyloma acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall'eta' di 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n. 043866019 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n. 043866021 - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 15 gr - A.I.C. n. 043866019 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "10% unguento" 1 tubo in AL da 30 gr - A.I.C. n. 043866021 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.