Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftetall» Estratto Determina V&A N° 1872/2015 del 29 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale "DIFTETALL", nelle forme e confezioni: AIC N. 003671029 - "sospensione iniettabile" 1 fiala da 0,5 ml AIC N. 003671070 - "sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml aggiunta dell'edificio N310 presso il sito di Marburg (Germania) nella nuova area di produzione denominata Goerzhausen II, per la produzione dell'adiuvante idrossido di alluminio Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. (codice fiscale 01392770465) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100 - Siena (SI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.