Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carnitene» Estratto Determina V&A N°1820/2015 del 22 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale "CARNITENE", nelle forme e confezioni: AIC N. 018610016 - "1,5 g/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml + cucchiaio dosatore AIC N. 018610028 - "1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 5 ml AIC N. 018610042 - "1 g/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose AIC N. 018610067 - "1 g compresse masticabili" 10 compresse AIC N. 018610079 - "2 g/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose AIC N. 018610093 - "2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 5 ml aggiunta di un processo di sintesi alternativo della sostanza "levocarnitina" (ASMF Rev.0 Novembre 2014) per il produttore Biosint S.p.A. con sito di produzione in via del Murillo n. 16, 04013 Sermoneta (Latina). Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.