Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Zorendol», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 220/2015 del 29 settembre 2015 Medicinale: ZORENDOL Confezioni: 039903 012 "200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/AL 039903 024 "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL 039903 036 "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL 039903 048 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL 039903 051 "200 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL 039903 063 "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 039903 075 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 039903 087 "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone PE 039903 099 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in flacone PE 039903 101 "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone PE 039903 113 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in flacone PE 039903 125 "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in flacone PE 039903 137 "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in flacone PE 039903 149 "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone PE 039903 152 "400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in flacone PE 039903 164 "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/AL 039903 176 "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL 039903 188 "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL 039903 190 "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL 039903 202 "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/AL 039903 214 "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL 039903 226 "400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL 039903 238 "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in flacone PE 039903 240 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone PE 039903 253 "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in flacone PE 039903 265 "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone PE Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF Procedura Decentrata MT/H/0100/001-002/R/001 con scadenza il 22/03/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.