Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiostil». Estratto determina V&A n. 1823/2015 del 22 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al Medicinale ABIOSTIL. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «ABIOSTIL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 010772022 - «unguento nasale» tubo 10 g. Relativamente ai P.A. 1, 8 Cineolo e Pine silvestris, viene introdotto il nuovo produttore: Frey & Lau GmbH, Immenhacken 12 D-24558 Henstedt-Ulzburg Germany. Relativamente al P.A. Camphor, viene introdotto il nuovo produttore: Camphor & Allied Products Ltd Jehangir Building, 133 M.G. Road, Mumbai - 400001, India. Post-approval commitment: il titolare A.I.C. si impegna a presentare, entro dicembre 2015, una QP declaration aggiornata, basata su audit report disponibile entro novembre 2015, attestante la GMP compliance dei siti responsabili della produzione, rispettivamente, dell'intermedio e della sostanza attiva finita 1,8-cineolo: 1. Yunnan Emerald Essence LTD Plot 4 - Huashi Road Yanglin Industrial Development Zone Kunming China 651701; 2. Frey & Lau GmbH, Immenhacken 12 D-24558 Henstedt-Ulzburg Germany. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. (codice fiscale n. 00738370154) con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Balzaretti n. 17, 20133 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.