Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Topiramato Bluefish», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 225/2015 del 29 settembre 2015 Medicinale: TOPIRAMATO BLUEFISH. Confezioni: 039937 014 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 039937 026 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 039937 038 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 039937 040 «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL; 039937 053 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE; 039937 065 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 039937 077 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 039937 089 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 039937 091 «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL; 039937 103 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE; 039937 115 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 039937 127 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 039937 139 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 039937 141 «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL; 039937 154 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE; 039937 166 «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; 039937 178 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; 039937 180 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; 039937 192 «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL; 039937 204 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE; 039937 216 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister ALU/ALU. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB. Procedura: Decentrata SE/H/0782/001-004/R/001 con scadenza il 16/12/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione SE/H/0782/001-004/IB/003 - C1B/2012/1094, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.