Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genotropin». Estratto determina V&A/1816 del 22 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) relativamente al medicinale: GENOTROPIN. Numero procedura europea: DK/H/12/001, 004-005, 013-023/II/148. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. E' autorizzata la variazione del materiale di partenza tetraciclina (raw material) utilizzato nel processo «D» di fabbricazione della Working Cell Bank di somatropina Da: Reagente utilizzato nel processo D di preparazione della Working Cell Bank della somatropina, DS di GENOTROPIN: Tetraciclina base Ammoniaca utilizzata per aggiustare il pH durante la fermentazione della somatropina, processo D, con concentrazione compresa tra 23 e 27% v/v. A: Reagente utilizzato nel processo D di preparazione della Working Cell Bank della somatropina, DS di GENOTROPIN: Tetraciclina-HCl Ammoniaca utilizzata per aggiustare il pH durante la fermentazione della somatropina, processo D, con concentrazione compresa tra 25 e 30% v/v relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana