Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duspatal» Estratto determina V&A n. 1885/2015 del 30 settembre 2015 Autorizzazione delle variazioni B.I.b.1.b), B.I.b.1.f), B.I.b.2.e), B.I.a.1.b), B.I.a.1.f) relativamente al medicinale «Duspatal». Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/224. Medicinale: DUSPATAL. Tipo II: B.I.b.1.b); B.I.b.1.f); B.I.b.2.e); B.I.a.1.b); B.I.a.1.f). Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di «Piramal Enterprises Limited» (siti produttivi: Digwal Village, Kohir Mandal, Medak Dist., 502 321, Andhra Pradesh, India e Ennore Express Highway, Ennore, Chennai, Tamilnadu-600057, India), come sito di produzione e controllo del principio attivo (ASMF versione settembre 2014); aggiunta di due ulteriori siti di controllo del principio attivo: Abbott Healthcare SAS (Chatillon-sur-Chalaronne, Francia) e Abbott Biologicals B.V. (Olst, Paesi Bassi); restringimento dei limiti di specifica per il controllo del principio attivo (impurezze non note); modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per il controllo del principio attivo (perdita all'essiccamento); aggiunta di metodi alternativi per il controllo del principio attivo (solventi residui, identificazione, titolo e purezza del principio attivo). Titolare A.I.C.: Abbott Healthcare Products B.V. (Codice S.I.S 700). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.