Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orlyelle». Estratto determina V&A n. 1869/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''ORLYELLE'', nelle forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratorios Liconsa, S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 08028 Barcelona, Gran Via Carlos III, 98, 7°, Spagna (ES). Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628014 (in base 10) 18NWXG (in base 32). Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628026 (in base 10) 18NWXU (in base 32). Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628038 (in base 10) 18NWY6 (in base 32). Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628040 (in base 10) 18NWY8 (in base 32). Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628053 (in base 10) 18NWYP (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Drospirenone: Industriale chimica S.R.L. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Etinilestradiolo: ASPEN O.S. stabilimento sito in Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; ASPEN O.S. stabilimento sito in Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: MANANTIAL INTEGRA, S.L stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares - E-3 Local 23 y 24 - 28880 Meco - Madrid - Spagna (Confezionamento secondario); LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE stabilimento sito in C/ Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita' - solo microbiologico); BIOLAB, S.L. stabilimento sito in Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59 - Colmenar Viejo - 28770 Madrid - Spagna (controllo di qualita' - solo microbiologico); LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg; Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (di mais); Povidone (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80; Magnesio stearato; Rivestimento: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco (E553b); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172); Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628065 (in base 10) 18NWZ1 (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628077 (in base 10) 18NWZF (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628089 (in base 10) 18NWZT (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628091 (in base 10) 18NWZV (in base 32) Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628103 (in base 10) 18NX07 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Drospirenone: Industriale chimica S.R.L. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese; Etinilestradiolo: ASPEN O.S. stabilimento sito in Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; ASPEN O.S. stabilimento sito in Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Manantial Integra, S.L stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares - E-3 Local 23 y 24 - 28880 Meco - Madrid - Spagna (Confezionamento secondario); Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne stabilimento sito in C/ Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita' - solo microbiologico); Biolab, S.L. stabilimento sito in Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59 - Colmenar Viejo - 28770 Madrid - Spagna (controllo di qualita' - solo microbiologico); Laboratorios Leon Farma, S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; drospirenone 3,0 mg; Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Amido pregelatinizzato (di mais); Crospovidone; Povidone; Polisorbato 80; Magnesio stearato; Rivestimento: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ferro ossido giallo (E172); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Orlyelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Orlyelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042628014 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628026 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628038 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628040 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628053 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628065 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628077 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628089 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628091 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042628103 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042628014 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042628026 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042628038 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 042628040 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 042628053 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 042628065 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042628077 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 042628089 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 042628091 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: AIC n. 042628103 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.