Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Doc» Estratto determina V&A n. 1871/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO DOC, nelle forme e confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE; «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister Al/PE; «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister Al/PE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale 11845960159. Confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659010 (in base 10) 19NCS2 (in base 32); «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659022 (in base 10) 19NCSG (in base 32); «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659034 (in base 10) 19NCSU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in Capital Boulevard, 8801 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Unither Industries - Gannat stabilimento sito in Zone Industrielle Le Malcourlet, F-03800 Gannat - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg; eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; povidone pk 30; sodio carbonato anidro; saccarina sodica; macrogol 6000; magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Doc» 1000 mg compresse effervescenti e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043659010 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043659022 - «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043659034 - «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043659010 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043659022 - «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043659034 - «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister Al/PE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.