Gazzetta n. 243 del 19 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advantix» Spot-on per cani oltre 10 Kg fino a 25 Kg. Estratto del provvedimento n. 659 del 22 settembre 2015 Medicinale veterinario ADVANTIX Spot-on per cani oltre 10 kg fino a 25 kg Confezioni: blister da 1 pipetta da 2,5 ml A.I.C. n. 103628018 blister da 2 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628020 blister da 3 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628032 blister da 4 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628044 blister da 6 pipette da 2,5 ml A.I.C. n. 103628057 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Procedura n. IT/V/0115/1/IB/018 B.II.e.5. a) Modifica del numero di unita' in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezioni al momento approvate (6 blister contenenti ognuno 4 pipette per un totale di 24 pipette per confezione). Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente confezione: Confezione da 24 pipette, 6 blister da 4 pipette ognuno: A.I.C. n. 103628069 La variazione sopra indicata comporta la modifica dei punti 6.5 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni delle etichette e del foglio illustrativo, come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Volume di riempimento: 2,5 ml per pipetta di una soluzione non acquosa limpida da giallastra a brunastra per pipetta da 2,5 ml (250 mg di imidacloprid, 1250 mg di permetrina) Tipo di contenitore: Pipetta in polipropilene bianco. Cappuccio in polipropilene bianco. Materiale di confezionamento secondario: Confezioni in blister di policlorotrifluoroetilene PCTFE/PVC saldati a caldo in una o piu' busta (e) di alluminio e scatola di cartone. Confezioni: Confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 6 e 24 pipette monodose. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio A.I.C. n. 103628018 Confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103628020 Confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103628032 Confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103628044 Confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103628057 Confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103628069 Confezione da 24 pipette Si autorizza la implementazione della suddetta modifica a decorrere dal 1° febbraio 2016. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.