Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclix Bovini 250 μg/ml» soluzione iniettabile per bovini. Estratto del provvedimento n. 673 del 29 settembre 2015 Medicinale veterinario CYCLIX BOVINI 250 μg/ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103765018; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103765020. Titolare A.I.C.: Virbac 1ere avenue 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, Francia. Oggetto del provvedimento: variazione n. DE/V/0111/001/IB/011. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: aggiunta di ulteriori indicazioni al punto 4.6 del sommario delle caratteristiche del prodotto. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come indicato: aggiungere al punto 4.6 Reazioni avverse del RCP (frequenza e gravita') la seguente frase: in casi molto rari, si possono osservare reazioni di tipo anafilattico che possono essere pericolose per la vita e richiedono rapide cure mediche. La frequenza di reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.