Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorbisterit» Estratto determina V&A n. 1964/2015 del 13 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SORBISTERIT, nelle forme e confezioni: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE, «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania. Confezioni: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564024 (in base 10) 15RDRS (in base 32). «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564036 (in base 10) 15RDS4 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale/rettale in bustina. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Si raccomanda di usare il medicinale direttamente dopo la preparazione della sospensione. Composizione: 1 bustina (15 g di polvere) contiene: principio attivo: 14,62 g di calcio polistirene sulfonato. 1 g di polvere contiene: 0,975 g di calcio polistirene sulfonato, corrispondenti a 1,58-2,31 mmol di calcio/g; eccipienti: Saccarina sodica, Acido citrico anidro, Mannitolo (E421), Aroma limone (contenente: maltodestrina, gomma di acacia (gomma arabica, E414) e α-tocoferolo (E307). Produttore del principio attivo: S.C. Purolite S.R.L., Str. Aleea Uzinei Nr. 11, 505700 Victoria, Judetul Brasov, Romania. Produttore del prodotto finito: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania (rilascio dei lotti); Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstraße 12, 37081 Göttingen, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperpotassiemia, in pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564024. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564036. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564024 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE - A.I.C. n. 039564036 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.