Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Accord». Estratto determina V&A n. 1969/2015 del 13 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA ACCORD, nelle forme e confezioni: «10mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml, «10mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml, «20mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647015 (in base 10) 19N017 (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647027 (in base 10) 19N01M (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647039 (in base 10) 19N01Z (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647041 (in base 10) 19N021 (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647054 (in base 10) 19N02G (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647066 (in base 10) 19N02U (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647078 (in base 10) 19N036 (in base 32). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647080 (in base 10) 19N038 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Da utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 10 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L.,Poligono Industrial Rubi' Sur Cesar Martinell i Brunet n. 12°, Rubi' (Barcelona), 08191, Spagna. Produttore del prodotto finito: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti); Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo di qualita' e rilascio lotti); Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo di qualita'); Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita'); Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India (produzione, confezionamento primario e secondario); Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road,_Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento secondario); Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario); Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647092 (in base 10) 19N03N (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647104 (in base 10) 19N040 (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647116 (in base 10) 19N04D (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647128 (in base 10) 19N04S (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647130 (in base 10) 19N04U (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647142 (in base 10) 19N056 (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647155 (in base 10) 19N05M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Da utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 20 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 40 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato. Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di lidocaina cloridrato. Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acido cloridrico (per aggiustare il pH), Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L.,Poligono Industrial Rubi' Sur Cesar Martinell i Brunet n. 12°, Rubi' (Barcelona), 08191, Spagna. Produttore del prodotto finito: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti); Wessling Hungary Kft.,Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo di qualita' e rilascio lotti); Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo di qualita'); Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria controllo di qualita'); Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India (produzione, confezionamento primario e secondario); Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento secondario); Laboratori Fundacio DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Lidocaina Accord e' indicata per l'uso in anestesia per infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e l'anestesia epidurale. Lidocaina Accord 10 mg/ml e' indicata negli adulti e nei bambini di eta' superiore ad 1 anno. Lidocaina Accord 20 mg/ml e' indicata per gli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647015. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647027. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647039. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647041. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647054. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647066. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647078. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647080. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647092. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647104. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647116. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647128. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647130. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647142. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647155 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647015 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647027 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647039 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647041 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647054 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647066 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647078 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647080 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647092 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 043647104 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647116 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 043647128 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647130 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 043647142 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043647155 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.