Gazzetta n. 249 del 26 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fevarin, Dumirox e Maveral». Estratto determina V&A n. 1909 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali FEVARIN, DUMIROX e MAVERAL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente ai medicinali «Fevarin», «Dumirox» e «Maveral», nelle forme e confezioni autorizzate. Numero di procedura n. UK/H/0647/001-002/II/041. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: BGP PRoducts B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Hoofddorp, Wegalaan 9, cap 2132 JD, Olanda (NL); BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Giorgio Ribotta n. 11 - cap 00144 (Italia), codice fiscale n. 02789580590. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.