Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fanhdi». Estratto determina V&A n. 1887/2015 del 30 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale «Fanhdi», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033866043 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866056 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866068 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866070 - «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione. Aggiunta della nuova area di frazionamento (Building P15), adiacente allo stabilimento di produzione di Instituto Grifols S.A. (IG). Da: Volume iniziale del plasma umano usato come starting material per il processo di frazionamento: 3400 ± 300 litri di plasma, a: Volume iniziale del plasma umano usato come starting material per il processo di frazionamento: 3400 ± 300 litri di plasma oppure 6800 ± 600 litri di plasma. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2 - 08150 Parets Del Valles-Barcellona (Spagna). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.