Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Igamad».

Estratto determina V&A n. 1886/2015 del 30 settembre 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale «Igamad», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita; Da:
Determinazione della potency delle Immunoglobuline umane anti-D sul prodotto finito e come controllo in process (sulla soluzione di Bulk al 16%):
Auto Analyzer
Specifica dell'attivita' anti-D:
Al rilascio del lotto di prodotto finito: 1800 UI - 2100 UI;
Per la durata della shelf life del prodotto finito: ≥ 1500 UI;
Soluzione di Bulk al 16%: ≥ 50 µg/ml; a:
Determinazione della potency delle Immunoglobuline umane anti-D sul prodotto finito e come controllo in process (sulla soluzione di Bulk al 16%):
Citometria a flusso
Specifica dell'attivita' anti-D:
Al rilascio del lotto di prodotto finito: 1755 UI - 2145 UI;
Per la durata della shelf life del prodotto finito: ≥ 1500 UI;
Soluzione di Bulk al 16%: ≥ 950 UI/ml; Da:
L'identita' del prodotto finito e' verificata mediante un metodo di immunoelettroforesi manuale. a:
L'identita' del prodotto finito e' verificata mediante un metodo di immunoelettroforesi manuale o automatizzato.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2 - 08150 Parets Del Valles-Barcellona (Spagna).

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.