Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal». Estratto determina V&A n. 1829/2015 del 25 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RISPERDAL. L'autorizzazione della specialita' medicinale «Risperdal» e' rinnovata per 5 anni dalla data del rinnovo europeo. Aggiornamento degli stampati in linea con l'Annex I del Final Renewal Assessment Report del 7 maggio 2014. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo Foglio illustrativo ed Etichette (per le forme orali); Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo Foglio illustrativo ed Etichette (per polvere e solvente per sospensione iniettabile) relativamente al medicinale «Risperdal» nelle forme e confezioni seguenti: 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml 028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse 028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse 028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse 028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse 028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi 028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi 028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come di seguito indicata: Da: 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml A: 028752095 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml 028752145 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone gocce da 30 ml Procedure: DE/H/2184/03,04,05,06,08,10,13,14,15/R/01, DE/H/2184/03,04,05,06,08,10,13,14,15/II/039, DE/H/2184/08/IA/42/G. Titolare AIC: Jannsen Cilag S.p.A. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.