Gazzetta n. 251 del 28 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 ottobre 2015 Aggiornamento parziale alla determina 18 maggio 2011 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali per uso umano, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Allegato n. 5). (Determina n. 1314/2015). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Tenuto conto dei pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-14 luglio 2015 - Stralcio Verbale n. 39 e della riunione del 14-16 settembre 2015 - Stralcio Verbale n. 1; Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, citato in premessa, nella specifica sezione suddivisa in otto distinti allegati, viene aggiornato l'allegato n. 5, contenente nuove indicazioni terapeutiche relative a farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, 1. alla voce micofenolato sodico, nella colonna "estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura" viene aggiunta la seguente indicazione terapeutica: "profilassi del rigetto dopo trapianto di polmone nell'adulto nei casi in cui il micofenolato mofetile comporti effetti collaterali gastrointestinali che richiedano diminuzione/sospensione della dose"; 2. alla voce fattori di crescita dei leucociti: filgrastim e lenograstim nella colonna "estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura" la seguente indicazione terapeutica: "neutropenia (neutrofili < 750/1) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che ricevono interferone standard o peghilato in monoterapia o in combinazione con ribavirina e che presentano risposta virologica precoce alla terapia" viene modificata come segue: "neutropenia (neutrofili < 750/1) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che presentano risposta virologica precoce alla terapia."   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 ottobre 2015 Il direttore generale: Pani