Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal AG». Estratto determina V&A n. 1993 del 14 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG; Numero di procedura: n. DE/H/3625/001-003/II/001 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG, nelle forme e confezioni: 043351016 - "100 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo PP 043351028 - "100 mg compresse effervescenti" 20 compresse in bustine AL-CARTA 043351030 - "100 mg compresse effervescenti" 40 compresse in bustine AL-CARTA 043351042 - "100 mg compresse effervescenti" 50 compresse in bustine AL-CARTA 043351055 - "100 mg compresse effervescenti" 80 compresse in bustine AL-CARTA 043351067 - "100 mg compresse effervescenti" 100 compresse in bustine AL-CARTA 043351079 - "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo PP 043351081 - "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse in bustine AL-CARTA 043351093 - "200 mg compresse effervescenti" 40 compresse in bustine AL-CARTA 043351105 - "200 mg compresse effervescenti" 50 compresse in bustine AL-CARTA 043351117 - "200 mg compresse effervescenti" 80 compresse in bustine AL-CARTA 043351129 - "200 mg compresse effervescenti" 100 compresse in bustine AL-CARTA 043351131 - "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo PP 043351143 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse in tubo PP 043351156 - "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse in tubo PP 043351168 - "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in bustine AL-CARTA 043351170 - "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse in bustine AL-CARTA 043351182 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse in bustine AL-CARTA 043351194 - "600 mg compresse effervescenti" 50 compresse in bustine AL-CARTA 043351206 - "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse in bustine AL-CARTA Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: HEXAL AG, con sede legale e domicilio fiscale in D-83607 HOLZKIRCHEN, INDUSTRIESTRASSE, 25, GERMANIA (DE) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.