Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal A/S». Estratto determina V&A n. 1994 del 14 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL A/S; Numero di procedura: n. DE/H/3623/001-003/II/001 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG, nelle forme e confezioni: 043199013 - "600 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine in PE/AL/CA 043199025 - "600 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in PE/AL/CA 043199037 - "600 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine in PE/AL/CA 043199049 - "600 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine in PE/AL/CA 043199052 - "600 mg polvere per soluzione orale" 60 bustine in PE/AL/CA Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: HEXAL A/S, con sede legale e domicilio fiscale in EdvardThomsensVej 14, 2300 Copenhagen Danimarca (DK) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.