Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Mylan Generics». Estratto determinaz V&A/1999 del 14 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Relativamente al medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS Numero Procedura Europea: IT/H/0398/003/II/027 Titolare AIC: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: allargamento dei limiti di specifica al rilascio per l'impurezza B (Farmacopea Europea): da 0.3% a 0.5%. ============================================================= |  PRESENT |  PROPOSED | +=============================+=============================+ | Impurity B API (according | Impurity B API (according | |Ph.Eur.) VU-B nmt 0.5 % Bulk |Ph.Eur.) VU-B nmt 0.5 % Bulk | | (release) VU-B nmt 0.3 % | (release) VU-B nmt 0.5 % | |impurity total nmt 1.0 % Bulk|impurity total nmt 1.0 % Bulk| | (shelf life) VU-B nmt 0.7 % | (shelf life) VU-B nmt 0.7 % | | impurity total nmt 1.5 % | impurity total nmt 1.5 % | +-----------------------------+-----------------------------+ relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.