Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Sandoz GMBH». Estratto determina V&A/1919 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.a; B.II.d.1.e; B.II.d.2.a; B.II.e.5.d Relativamente al medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH Numero Procedura Europea: NL/H/0886/001-002/II/028/G Titolare AIC: Sandoz GMBH E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale: aumento dell'eccesso di polvere da 3.33% a 12.0% per il flacone da 15 ml e da 3.33% a 7.0% per il flacone da 20 ml. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione: modifica dell'IPC "filling mass" da 12.4g a 13.4 g per il flacone da 15ml e da 16.5g a 17.1g per il flacone da 20ml. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: modifica della specifica "filling mass" da 12.09 - 12.71 g a 13.07 - 13.73g per il flacone da 15 ml e da 16.09 - 16.91g a 16.67 - 17.52g per il flacone da 20ml. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica del metodo utilizzato per il test "suspensibility"; modifica della quantita' di acqua da 7.5ml a 8.0 ml per il flacone da 15 ml e da 10.0ml a 10.5ml per il flacone da 20ml. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.