Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 luglio 2015 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Troller». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante "Disposizioni transitorie e finali"; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115, recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119, recante "Autorizzazioni"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda presentata in data 21 maggio 2015 dall'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, viale Luigi Majno, 17/A, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Troller, contenete la sostanza attiva florasulam, uguale al prodotto di riferimento denominato Azimut registrato provvisoriamente al n. 11014 con decreto direttoriale in data 25 settembre 2001, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 9 luglio 2010, dell'Impresa Dow Agrosciences Italia Srl, con sede legale in Milano, via Francesco Albani, 65; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Azimut registrato al n. 11014; esiste legittimo accordo tra l'Impresa Nufarm Italia Srl e l'Impresa titolare del prodotto di riferimento; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 2003 di recepimento della direttiva 2002/64/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva florasulam nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata abroga dal Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione; Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato valutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2015, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012, concernente "Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio". Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2015, l'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, viale Luigi Majno, 17/A, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato TROLLER con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 100-250-300- 500; L 1. Il prodotto e' preparato presso gli stabilimenti delle Imprese: Diachem S.p.A. - Caravaggio (BG); Althaller Italia S.r.l. - San Colombano (MI). Il prodotto e' importato in confezioni pronte dagli stabilimenti delle Imprese estere: Dow Agrosciences SAS - Drusheim (Francia); Nufarm SAS - Gaillon (Francia). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16400. L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento, adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal Reg. 1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della salute del 14 gennaio 2014. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 7 luglio 2015 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico