Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 222/2015 del 29 settembre 2015 Medicinale: MONTELUKAST EG Confezioni: 040193 017 "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 029 "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 031 "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 043 "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 056 "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in flacone HDPE 040193 068 "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in flacone HDPE 040193 070 "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in flacone HDPE 040193 082 "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 094 "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 106 "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 118 "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 120 "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in flacone HDPE 040193 132 "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in flacone HDPE 040193 144 "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in flaconE HDPE 040193 157 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 169 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 171 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 183 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister NYLON/AL/PVC/AL 040193 195 "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in flacone HDPE 040193 207 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in flacone HDPE 040193 219 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: EG S.P.A. Procedura decentrata NL/H/1719/001-003/R/001 con scadenza il 31/03/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.