Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siccafluid» Estratto determina V&A n. 1961/2015 del 13 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito, al rilascio ed alla fine del periodo di validita', per il parametro osmolarita'. Da: 260-320 mosmol/kg A: 280-340 mosmol/kg relativamente alla specialita' medicinale «Siccafluid» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0118/001/II/024 Tipologia della variazione: B.II.d.1.e) Titolare AIC: Thea Farma S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.