Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proplex». Estratto determina V&A n. 1966/2015 del 13 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del metodo di test per le endotossine batteriche LAL (Limulus Amoebocyte Lysate; EP monograph 2.6.14) in sostituzione dell'attuale Pyrogen test method (EP monograph 2.6.8), relativamente alla specialita' medicinale «Proplex» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: AT/H/0373/001/II/020. Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). Titolare AIC: Baxalta Innovation GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.