Gazzetta n. 257 del 4 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Alter». Estratto determina V&A n. 2022/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza, B.II.a.2.b Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata, B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «OMEPRAZOLO ALTER», nelle forme e confezioni: AIC n. 037176017 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilpropilene AIC n. 037176029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilpropilene Modifica della composizione del prodotto finito: Eliminazione di Etilcellulosa dispersione acquosa e aggiunta di Disodio Fosfato diidrato Modifica delle dimensioni delle capsule Modifiche nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Processo di pellettizzazione) Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione (Fasi di preparazione dei pellets e di preparazione del rivestimento) Modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito (Contenuto di acqua e Impurezze Note) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: «questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione» Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito Modifiche dei metodi analitici di controllo del prodotto finito (titolo e impurezze) E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 037176017 da: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilpropilene a «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilene AIC N. 037176029 da: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilpropilene a «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone in polietilene Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7, 20144 - Milano (MI) Italia Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.