Gazzetta n. 259 del 6 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Ranbaxy». Estratto determina n. 1326/2015 del 16 ottobre 2015 Medicinale: IMATINIB RANBAXY Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Confezioni: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126010 (in base 10) 19437U (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126022 (in base 10) 194386 (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126034 (in base 10) 19438L (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126046 (in base 10) 19438Y (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126059 (in base 10) 19439C (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126061 (in base 10) 19439F (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126073 (in base 10) 19439T (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126085 (in base 10) 1943B5 (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043126097 (in base 10) 1943BK (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry 03F565018 marrone Ipromellosa 6cP Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Macrogol/PEG 6000 Talco Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited Village Batamandi, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025 India Controllo e rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ireland S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germany Confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Ltd Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ireland S.C.Terapia S.A. Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 Romania Confezionamento secondario: Centre Specialites Pharmaceutiques 76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania Prestige Promotion GMBH Lindigstr.6, Kleinostheim, Bavaria 63801 Germania Millmount Healthcare Limited Block - 7, City Nothr Business Campus Stamullen, Co.Meath Irlanda DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Via delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia Produzione del principio attivo (Imatinib Mesilato): Natco Pharma Limited Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh 509 223 India Indicazioni terapeutiche Imatinib Ranbaxy e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea. pazienti pediatrici affetti da LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica. pazienti adulti affetti da LMC Ph+ in crisi blastica. pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a ri-arrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stata determinato. Imatinib Ranbaxy e' indicato per: Il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). Il trattamento adiuvante di pazienti adulti che un significativo rischio di recidiva dopo resezione chirurgica di GIST positivi al Kit (CD117). I pazienti con rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. Il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non sono eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa su valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione nella leucemia mieloide cronica LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e sui valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento audiovante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a ri-arrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imatinib Ranbaxy e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL): ematologo, oncologo, internista, pediatra in caso di indicazioni pediatriche. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.