Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2015 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Gabbrocet 20%», 200 mg/g per suini. |
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Estratto del provvedimento n. 690 del 12 ottobre 2015
Premiscela per alimenti medicamentosi GABBROCET 20%, 200 mg/g per suini. Confezioni A.I.C. n. 103592. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II: C.I.4: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Si autorizzano le seguenti modifiche: Il medicinale in oggetto puo' essere miscelato con il medicinale NeoTylan G250 Premix. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Punto 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al punto 12 dell'etichetta/foglietto illustrativo. Incompatibilita'. In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari. Gabbrocet 20% e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con i medicinali veterinari Gabbrocol 200, Tiaclor, Tiadox, Polisulfan 100 e Tiamvet 100 Suini e Neo Tylan G250 Premix. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. |
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