Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Istituto superiore di sanita', in Roma, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 27 ottobre 2015, l'organismo notificato Istituto superiore di sanita', con sede in Roma, Viale Regina Elena 229, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione di cui alla direttiva 98/79/CE, per cinque anni, per le seguenti tipologie di dispositivi medico-diagnostici in vitro: a) IVD 020 Dispositivi medico- diagnostici in vitro rientranti nell'Allegato II, Elenco A: reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori IVD0201 dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2), IVD0202 HTLV I e II IVD0203 Epatite B, C e D; secondo le procedure previste dagli Allegati IV, V e VII b) IVD0300 Dispositivi medico- diagnostici in vitro rientranti nell'Allegato II, Elenco B: reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per l'individuazione e la quantificazione in campioni umani di IVD0303 infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi; IVD0305 infezioni umane: citomegalovirus e clamidia; IVD0307 marcatori tumorali: PSA secondo le procedure previste dagli Allegati IV, V, VI, VII: c) IVD 0400 Dispositivi per test autodiagnostici. IVD 0401 chimica clinica IVD 0402 ematologia IVD 0403 immunologia IVD 0404 biologia molecolare IVD 0405 gravidanza e ovulazione IVD 0406 contenitori di campione secondo le procedure previste dagli Allegato III comma 6 Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it, alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati".