Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reopro».


Estratto determina V&A/2078 del 28 ottobre 2015

Autorizzazione della variazione: B.II.b.2.b), relativamente al medicinale: REOPRO
Numero procedura europea: UK/H/0075/001/II/067
Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del sito Cilag AG Schaffhausen, Hochstrasse 201 8200 Schaffhausen, Switzerland, come sito alternativo per i test di sterilita' utilizzato per il rilascio e per gli studi di stabilita' sul prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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