Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reopro». Estratto determina V&A/2078 del 28 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.2.b), relativamente al medicinale: REOPRO Numero procedura europea: UK/H/0075/001/II/067 Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del sito Cilag AG Schaffhausen, Hochstrasse 201 8200 Schaffhausen, Switzerland, come sito alternativo per i test di sterilita' utilizzato per il rilascio e per gli studi di stabilita' sul prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.