Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Endofer 20, 200 mg/ml», soluzione iniettabile per suinetti e vitelli. Estratto del provvedimento n. 703 del 19 ottobre 2015 Oggetto: medicinale veterinario ENDOFER 20, 200 mg/ml, soluzione iniettabile per suinetti e vitelli. Confezioni: A.I.C. n. 101700 Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede in Ozzano Emilia (BO) - Via Emilia, 285. C.F. 01665321202 Modifica: variazione di tipo II. B.II.e.1 a)3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Variazione tipo IAin. B.II.f.1 a)1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita. Per effetto delle suddette variazioni sopra indicate gli stampati del medicinale veterinario indicato in oggetto devono essere modificati come di seguito indicato: Punto 8 RCP - Flacone da 100 ml a fondo conico in HDPE - A.I.C. n. 101700134 Punto 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Flaconi da 50, 100 ml in vetro o in PP o in LDPE: 5 anni Flacone da 100 ml in HDPE a fondo conico: 3 anni I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.