Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tostrex». Estratto determina V&A/2017 del 20 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e ; B.II.d.2.d. Relativamente al medicinale: TOSTREX. Numero procedura europea: SE/H/0571/001/II/022/G. Titolare A.I.C.: Prostrakan Limited. E' autorizzata la seguente variazione: modifica della specifica «Aspetto» per il prodotto finito da incolore a «da incolore a giallo pallido». Inoltre la variazione aggiunge, come test di riferimento per la determinazione del colore del prodotto finito, la monografia 2.2.2 della Farmacopea europea (Grado di colorazione dei liquidi), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.