Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». Estratto determina V&A n. 1972/2015 del 13 ottobre 2015 Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via dell'Annunciata, 21, Milano - cap 20121 - Codice fiscale n. 01539990349. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EPIDUO", nella forma e confezione: "0,1%/2,5% gel" 1 tubo di plastica da 5 g, in sostituzione della confezione gia' autorizzata - A.I.C. n. 038261018 - "0,1%/2,5% gel" 1 tubo di plastica da 2 g; Confezione: "0,1%/2,5% gel" 1 tubo di plastica da 5 g - A.I.C. n. 038261119 (in base 10) 14HNCZ (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio Attivo: adapalene 1,0 mg; benzoile perossido 25 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038261119 - "0,1%/2,5% gel" 1 tubo di plastica da 5 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038261119 - "0,1%/2,5% gel" 1 tubo di plastica da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 038261018, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.