Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril».


Estratto determina V&A IP n. 1793 del 15 settembre 2015

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL injection 6 ampuli po 2 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/167/98-C il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola.
Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice AIC: 044005015 (in base 10) 19YXNR (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: ogni fiala da 2ml contiene:
Principio attivo: Tiocolchicoside 4mg;
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
Codice AIC: 044005015;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MUSCORIL «4 MG/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
Codice AIC: 044005015;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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