Gazzetta n. 269 del 18 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determina V&A IP n. 1959 del 13 ottobre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg comprimate 30 comprimate (3 PVC/AL blister × 10) dalla Romania con numero di autorizzazione 6242/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043881034 (in base 10) 19V4LB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 1. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127). Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: FIEGE Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043881034; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043881034; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.