Gazzetta n. 270 del 19 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granufink Vescica». Estratto determina V&A n. 2020/2015 del 20 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GRANUFINK VESCICA», nella forma e confezione: «capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Umberto Saba n. 4, 00144 Roma, codice fiscale n. 08522931008; Confezione: «capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043180013 (in base 10) 195RZF (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: semi di zucca schiacciati: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania (produzione, controllo e rilascio); olio di semi di zucca: Estyria Naturprodukte GmbH stabilimento sito in Wollsdorf 75, 8181 St. Ruprecht/Raab - Austria (estrazione dell'olio); Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania (controllo e rilascio dell'olio); Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, D-71083 Herrenberg, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; Composizione: una capsula rigida contiene; Principio Attivo: semi di zucca schiacciati 400 mg; olio di semi di zucca 340 mg; Eccipienti: gelatina; ossido di ferro rosso (E172); diossido di titanio (E171); Indicazioni terapeutiche: Granufink Vescica e' un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043180013 - «capsula rigida» 50 capsule in blister PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.