Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Kolibin RC Neo, emulsione oleosa iniettabile per bovini». Decreto n. 173 del 20 ottobre 2015 Medicinale per uso veterinario ad azione immunologica KOLIBIN RC NEO, emulsione oleosa iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: BIO 98 S.r.l., via L. Frapolli n. 21, 20133 Milano - Italia. Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho 212/12, 683 23 Ivanovice na Hane', Repubblica Ceca. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 10 flaconi da 2 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 104810015; flacone da 10 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 104810027; 5 flaconi da 10 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 104810039; flacone da 50 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 104810041; flacone da 100 ml di emulsione iniettabile per bovini - A.I.C. n. 104810054. Composizione: ciascuna dose di vaccino (2 ml) contiene: Principio attivo: Rotavirus bovino inattivato, ceppo TM-91 RP≥ 1*(min 105 TCID50 max 105,75 TCID50 ) Coronavirus bovino inattivato, ceppo C-197 RP≥ 1*(min 105 TCID50 max 106,5 TCID50 ) E. coli inattivato ceppi enteropatogeni K99 positivi (O8:K35, K99; O9:K35, K99; O101:K30, K99: RP≥ 1* (min 1,71x109 CFU max 3,42x109 CFU). *) Potenza relativa stabilita sulle cavie con metodo sierologico (ELISA) in confronto allo standard con il contenuto minimo d'antigene. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini (manze e bovine gravide). Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva delle manze e bovine gravide allo scopo di proteggere per l'immunita' passiva i vitelli dalle infezioni gastroenteriche causate da Rotavirus, Coronavirus e ceppi enteropatogeni K99 positivi di E. coli. Comparsa dell'immunita': nei vitelli alimentati dalle madri o in vitelli alimentati con colostro raccolto da bovine vaccinate la protezione inizia nel momento in cui cominciano ad essere alimentati. Durata dell'immunita': nei vitelli correttamente alimentati dalle madri o con colostro e latte raccolto da bovine vaccinate l'immunita' passiva persistente per almeno 4 settimane dalla nascita. Tempi di attesa: 0 giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; periodo di validita' dopo la prima apertura: 10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.