Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim».


Estratto determina V&A n. 2107/2015 del 5 novembre 2015

Medicinale: AVAXIM (UK/H/0157/001/WS/044).
Procedura EU n. UK/H/XXXX/WS/143.
Tipo II:
B.II.d.1.c);
B.II.d.1.d);
B.II.d.2.c).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
sostituzione del test in vivo di immunogenicita' effettuato allo stadio del final bulk con il metodo in vitro ELISA (PH.Eu 2.7.14) effettuato sul prodotto finito;
nuovi criteri di accettazione riguardo al contenuto antigenico determinato con il metodo ELISA;
eliminazione del test di identita' effettuato allo stadio di final bulk e, in sostituzione, l'aggiunta del test di identita' effettuato sul prodotto finito con il metodo ELISA;
eliminazione del parametro di specifica nel prodotto finito relativo alla determinazione del contenuto antigenico nel sopranatante.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC (codice S.I.S. 737).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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