Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina Aurobindo» (ex «Lercanidipina Actavis»), con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 254/2015 del 28 ottobre 2015 Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO. Confezioni: A.I.C. n. 039234 012 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 024 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 036 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 048 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 051 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 063 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 075 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 087 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 099 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 101 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 113 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 125 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 137 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 149 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 152 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 039234 164 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 039234 176 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 188 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 202 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 214 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 226 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 238 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 240 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 253 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 265 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 277 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 289 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 291 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 303 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 315 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 327 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 339 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 341 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 354 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 366 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 378 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039234 380 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVDC; A.I.C. n. 039234 392 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura decentrata DK/H/1490/001-002/R/001, con scadenza il 24 settembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.