Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Teva». Estratto determina n. 1410 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano. Confezioni: «5 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743018 (in base 10), 19QXTB (in base 32); «5 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743020 (in base 10), 19QXTD (in base 32); «5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743032 (in base 10), 19QXTS (in base 32); «5 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743044 (in base 10), 19QXU4 (in base 32); «5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743057 (in base 10), 19QXUK (in base 32); «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743069 (in base 10), 19QXUX (in base 32); «5 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743071 (in base 10), 19QXUZ (in base 32); «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743083 (in base 10), 19QXVC (in base 32); «5 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743095 (in base 10), 19QXVR (in base 32); «5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743107 (in base 10), 19QXW3 (in base 32); «5 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743119 (in base 10), 19QXWH (in base 32); «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743121 (in base 10), 19QXWK (in base 32); «5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743133 (in base 10), 19QXWX (in base 32); «5 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743145 (in base 10), 19QXX9 (in base 32); «5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743158 (in base 10), 19QXXQ (in base 32); «10 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743160 (in base 10), 19QXXS (in base 32); «10 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743172 (in base 10), 19QXY4 (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743184 (in base 10), 19QXYJ (in base 32); «10 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743196 (in base 10), 19QXYW (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743208 (in base 10), 19QXZ8 (in base 32); «10 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743210 (in base 10), 19QXZB (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743222 (in base 10), 19QXZQ (in base 32); «10 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743234 (in base 10), 19QY02 (in base 32); «10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743246 (in base 10), 19QY0G (in base 32); «10 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743259 (in base 10), 19QY0V (in base 32); «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743261 (in base 10), 19QY0X (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743273 (in base 10), 19QY19 (in base 32); «10 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743285 (in base 10), 19QY1P (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743297 (in base 10), 19QY21 (in base 32); «15 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743309 (in base 10), 19QY2F (in base 32); «15 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743311 (in base 10), 19QY2H (in base 32); «15 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743323 (in base 10), 19QY2V (in base 32); «15 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743335 (in base 10), 19QY37 (in base 32); «15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743347 (in base 10), 19QY3M (in base 32); «15 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743350 (in base 10), 19QY3Q (in base 32); «15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743362 (in base 10), 19QY42 (in base 32); «15 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743374 (in base 10), 19QY4G (in base 32); «15 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743386 (in base 10), 19QY4U (in base 32); «15 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743398 (in base 10), 19QY56 (in base 32); «15 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743400 (in base 10), 19QY58 (in base 32); «15 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743412 (in base 10), 19QY5N (in base 32); «15 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743424 (in base 10), 19QY60 (in base 32); «15 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743436 (in base 10), 19QY6D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di ferro giallo (E172) - (solo nelle compresse da 5 mg e 15 mg), ossido di ferro rosso (E172) - (solo nelle compresse da 10 mg), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Teva» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. «Aripiprazolo Teva» e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di entita' da moderata a grave nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). «Aripiprazolo Teva» e' indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave negli adolescenti affetti da disturbo bipolare di tipo I di eta' pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743071 (in base 10), 19QXUZ (in base 32); - classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32; «15 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743350 (in base 10), 19QY3Q (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743208 (in base 10), 19QXZ8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «10 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743210 (in base 10), 19QXZB (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743347 (in base 10), 19QY3M (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94; «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043743069 (in base 10), 19QXUX (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.